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鞍山市食品药品监督管理局召开

医疗器械生产质量管理规范工作再推进会议

 

为进一步加强医疗器械生产企业的监管,扎实推进医疗器械生产质量管理规范的全面贯彻实施工作,针对上半年规范贯彻落实医疗器械生产质量管理规范过程中存在的突出问题,近日,鞍山市食品药品监督管理局组织由医疗器械生产企业法人代表和质量负责人参加的医疗器械生产质量管理规范再推进会议。

一是回顾了2017年我局医疗器械生产管理质量规范推进工作开展情况。我局自今年4月份以来组织生产企业开展了自检自查,进行了全项目检查和日常监督检查,评选了爱母医疗科技有限公司和浩宏医疗科技有限公司为我市实施医疗器械生产质量规范示范企业,对有关企业在贯彻落实规范中遇到的困难给予了及时的指导和帮助。

二是会上传达了辽宁省食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范推进工作会议精神。宣读了省局关于检查调研落实医疗器械生产质量管理规范工作情况的通报,通报了省局组织飞行检查发现的具体问题。

三是指出了我市医疗器械生产企业在贯彻落实质量管理规范工作中存在的问题。主要问题是部分医疗器械生产企业长期处于停产状态,企业的人员、设施设备、生产环境已经不具备生产的条件;部分企业不能保持连续生产,有订单就干一点,没有订单工人就放假,企业的生产管理、质量管理、设备状态、员工的素质都有所下降;个别企业生产管理、质量控制等岗位人员责任不落实,未能履行岗位职责。

四是进一步明确了下一步贯彻落实医疗器械生产质量规范工作的具体要求。会议要求全市医疗器械生产企业进一步提高认识,增强紧迫感和危机感,坚决克服等靠、拖延、观望的思想,克服蒙混过关的心理;进一步加强岗位培训,特别是管理层更要加强法律法规学习,提高依法生产经营的意识;认真分析研究本企业的生产现状,有针对性地制定切实可行的工作措施。市食品药品监督管理局将进一步加强监督检查,做好分类指导,加大对问题企业的监管力度,达不到规范要求的该该处罚的处罚,该停产整改的停产整改。到201811日前达不到医疗器械生产质量管理规范要求的一律责令停产,通过检查达到规范要求后方可恢复生产。

       作者:医疗器械…    文章来源:本站原创    点击数:1173    更新时间:2017-9-4
 
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